Muitas empresas são prejudicadas por causa de sistemas silenciosamente vulneráveis.

A validação de um sistema informatizado garante que:

  • As operações possuam segurança de acesso;
  • Apenas pessoas autorizadas possam executar determinadas ações;
  • Todas as ações sejam totalmente rastreáveis;
  • O produto final atenda aos requisitos do negócio e das regras do setor;
  • O sistema não traga impactos negativos para o cliente final.

Validar sistemas para que a empresa atenda aos requisitos do GAMP® 5, do SOX e a outras boas práticas não é apenas testar as funcionalidades e atestar a validade delas. As percepções não ficam presas somente ao plano de validação, aos protocolos, aos testes e à rastreabilidade do todo. Assim, o processo requer capacitação técnica nas esferas de Computação, Qualidade e, principalmente, de negócio.

No universo corporativo de hoje, a tecnologia digital se tornou a espinha dorsal de praticamente todas as operações. Mas, com essa dependência crescente, como podemos ter certeza de que esses sistemas de software estão funcionando da maneira certa? Como garantir que eles são seguros e consistentes, dia após dia? A resposta está em um processo chamado Validação de Sistemas Computadorizados.

Não é só uma boa prática; é uma necessidade crítica. Pense na validação como um selo de garantia. Ela atesta que um sistema de software faz exatamente o que foi projetado para fazer, de forma confiável e repetível, sem falhas.

A validação vai muito além de simples testes para ver se as funcionalidades básicas funcionam. É uma disciplina completa, com processos formais e documentados. A ideia é assegurar que o sistema está em total conformidade com padrões de qualidade rigorosos e regulamentações específicas de cada setor, como o GAMP® 5 e a Lei Sarbanes-Oxley (SOX). E não pense que isso é trabalho apenas para a equipe de TI. O processo exige uma colaboração entre especialistas em tecnologia, profissionais de qualidade e, o mais importante, pessoas que realmente conhecem os processos de negócio da empresa.

 

O que é, de fato, validar um sistema?

 

A validação não é uma simples “checklist” de funcionalidades. Ela se baseia em um ciclo de vida de documentação e evidências que começa lá no início do projeto.

  1. Plano de Validação: Tudo começa com um documento estratégico que define o escopo, as responsabilidades e a metodologia que será usada. É o mapa do tesouro.

  2. Protocolos de Teste: Depois, vêm os protocolos de teste. Eles detalham, passo a passo, como o sistema será desafiado em diferentes condições. É a hora de colocar o sistema à prova.

  3. Execução e Evidências: A execução desses testes gera evidências concretas. A rastreabilidade é a chave aqui: cada requisito inicial do usuário precisa ser rastreável até a especificação funcional, o teste específico e seu resultado.

Essa abordagem holística garante que o sistema não apenas atende às necessidades da operação, mas que também está em conformidade com todos os padrões de integridade, segurança e qualidade exigidos. Em resumo, a validação é o processo que prova, de forma irrefutável, que o sistema é totalmente adequado para o seu uso pretendido.

O Modelo em V: organizando o processo

Para dar ordem a essa tarefa complexa, a indústria adota o Modelo em V. Ele ilustra visualmente a relação direta entre as fases de desenvolvimento de um sistema e as fases de verificação e teste.

Imagine a letra “V”. O lado esquerdo, em descida, representa as etapas de especificação e design, que são o “como fazer”:

  • Requisitos do Usuário: No topo, definimos o que os usuários precisam que o sistema faça, em linguagem de negócio.
  • Especificações Funcionais: Descrevemos como o sistema vai atender a esses requisitos.
  • Especificações de Design: Detalhamos a arquitetura técnica do sistema—como ele será construído.

O lado direito do “V”, em subida, representa as etapas de teste, onde cada nível de especificação é formalmente verificado:

  • Qualificação de Instalação (QI): Na base, verificamos se o sistema foi instalado corretamente, exatamente como especificado.
  • Qualificação de Operação (QO): Testamos se o sistema funciona conforme o planejado, em todas as suas faixas de operação.
  • Qualificação de Desempenho (QD): No topo, confirmamos que o sistema atende consistentemente aos requisitos do usuário no ambiente de produção real.

Antes de qualquer coisa, no entanto, é preciso realizar etapas preliminares: levantar e classificar todos os sistemas da empresa e fazer uma análise de risco. Esse é um dos pilares do GAMP® 5. Com essa análise, podemos focar os esforços de validação nos sistemas que oferecem maior risco para a qualidade do produto, a segurança dos dados ou a segurança do paciente, otimizando os recursos de forma inteligente.

A importância na prática: o caso da indústria farmacêutica

Em nenhum outro setor a validação é tão crucial quanto na indústria farmacêutica. Por lidar diretamente com a saúde pública, é regulada por órgãos extremamente rigorosos, como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil. Desde 2010, com a publicação da RDC nº 17, a validação de sistemas se tornou um requisito legal obrigatório.

Isso significa que todo e qualquer sistema computadorizado envolvido no ciclo de vida de um medicamento—desde a pesquisa e desenvolvimento até o armazenamento e a distribuição—deve ser validado. O objetivo é garantir a integridade dos dados e a consistência da produção. A cada caixa de  um medicamento que chega às mãos de um consumidor, a validação garante que o produto é seguro e eficaz.

Benefícios em outras indústrias

Embora a indústria farmacêutica seja o exemplo mais evidente, a validação beneficia muitos outros setores regulados:

  • Dispositivos Médicos: Softwares que controlam equipamentos de ressonância magnética ou marca-passos precisam ser infalíveis.
  • Alimentos: Sistemas que monitoram temperaturas de pasteurização ou detectam contaminantes são essenciais para evitar riscos à saúde.
  • Outros setores: Indústrias de cosméticos, produtos odontológicos e laboratórios de análises clínicas usam a validação para garantir a qualidade de seus processos.
  • Setor Financeiro: Sob a Lei Sarbanes-Oxley (SOX), a validação de sistemas financeiros (como ERPs) garante a integridade dos dados e a transparência dos relatórios financeiros, protegendo investidores e o mercado.

Conheça os serviços que prestamos na Validação de Sistemas Computadorizados:

  • Conformização para validação de sistemas computadorizados;
  • Treinamentos externos e in company de Validação de Sistemas Computadorizados;
  • Validação de Processos de Pesagem (Weighing);
  • Validação de Sistemas de LIMS;
  • Elaboração do plano-mestre de Validação de Sistemas;
  • Protocolo de Validação de Sistemas Computadorizados;
  • Testes de estresse para Validação de Sistemas.
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