Muitas empresas são prejudicadas por causa de sistemas silenciosamente vulneráveis.

A validação de um sistema informatizado garante que:

  • As operações possuam segurança de acesso;
  • Apenas pessoas autorizadas possam executar determinadas ações;
  • Todas as ações sejam totalmente rastreáveis;
  • O produto final atenda aos requisitos do negócio e das regras do setor;
  • O sistema não traga impactos negativos para o cliente final.

Validar sistemas para que a empresa atenda aos requisitos do GAMP® 5, do SOX e a outras boas práticas não é apenas testar as funcionalidades e atestar a validade delas. As percepções não ficam presas somente ao plano de validação, aos protocolos, aos testes e à rastreabilidade do todo. Assim, o processo requer capacitação técnica nas esferas de Computação, Qualidade e, principalmente, de negócio.

Utilizamos o modelo em V para o processo de validação de sistemas, descrevendo a relação entre ações da garantia e da qualidade e as ações associadas à comunicação, modelagem e atividades de construção. Fazemos desde a lista de requisitos até o aceite final da validação (quando há um software efetivamente executável), passando pelo levantamento e classificação do inventário de sistemas computadorizados e pela análise da criticidade dos sistemas para priorização daqueles que oferecem maior risco.

Na Indústria Farmacêutica, regulada e inspecionada por órgãos nacionais (ANVISA) e outras agências internacionais, a validação de sistemas computadorizados garante que todos os sistemas relacionados ao ciclo de vida de um produto (desde a fase de desenvolvimento, estudos pré-clínicos, clínicos, produção, controle de qualidade, armazenamento e distribuição) estejam em conformidade com as regulações vigentes da ANVISA desde 2010, que dispôs sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e incorporou a validação de sistemas computadorizados como requisito obrigatório do processo de fabricação de qualquer tipo de medicamento.

Outras indústrias (ex: artigos odontológicos, equipamentos hospitalares, dermocosméticos, análises clínicas e alimentos) também se beneficiam da validação de sistemas computadorizados, garantindo a qualidade nos processos de produção e mitigando os riscos à saúde dos usuários.

Conheça os serviços que prestamos na Validação de Sistemas Computadorizados:

  • Conformização para validação de sistemas computadorizados;
  • Treinamentos externos e in company de Validação de Sistemas Computadorizados;
  • Validação de Processos de Pesagem (Weighing);
  • Validação de Sistemas de LIMS;
  • Elaboração do plano-mestre de Validação de Sistemas;
  • Protocolo de Validação de Sistemas Informatizados;
  • Testes de estresse para Validação de Sistemas.
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